Hem
Produkter
Kvalitet & säkerhet

Kvalitet & säkerhet

Octapharma har ett högt internationellt anseende vad gäller säkerhet och kvalité på våra läkemedel och vi gör vårt yttersta för att säkerställa högsta kvalitet genom hela produktionsprocessen.

Vi eftersträvar alltid högsta kvalitet genom hela vår produktionsprocess. Allt börjar med blodplasman, eftersom det är vår viktigaste råvara och kan påverka kvalitén på det slutliga läkemedlet.

Den plasma som används till Octapharmas produkter, är tappad vid blodcentraler i Europa, inklusive Sverige och USA. Enda undantaget är ”självförsörjande” länder, där plasma tappad i det egna landet återförs som färdiga produkter.

Octapharma använder bara plasma insamlad från blodcentraler som lever upp till följande krav:

  • Låg förekomst av infektionssjukdomar hos potentiella blod- och plasmagivare

  • Certifierade och inspekterade av myndighet

  • Inspekterade och certifierade av Octapharmas kvalitetssäkringsgrupp

  • Fastställda kvalitetssäkringssystem

  • God tillverkningssed (GMP- Good Manufacturing Practice)

  • God laboratoriesed (GLP- Good Laboratory Practice)

1. KVALITETSSÄKRING UNDER PLASMAGIVNINGSPROCESSEN

Urval av plasmagivningscenter

  • Inspektioner genomförs av Octapharma och av nationella/internationella myndigheter

  • GMP*-efterlevnad

*Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed) 

Urvalskriterier för plasmagivare

  • Hälsoundersökning, hälsodeklaration och blodprov

  • Låg risk för överföring av virus

  • Frånvaro av sexuellt överförbara sjukdomar

Tester av plasman

Varje plasmaenhet som lämnats testas för följande:

  • Hepatit A, B och C, hiv och parvovirus B19, med hjälp av nukleinsyraamplifieringstest (NAT)

  • Tre markörer för infektionssjukdomar: anti-hiv 1 och 2, anti-HCV och HBsAg

2. SDC

Single donation control

  • Registrering av inkommande plasma och kontroll av dokumentation

  • Inkommande plasma placeras i karantän innan den godkänns för tillverkning

  • Nukleinsyraamplifieringstest (NAT) och test av tre virusmarkörer (anti-hiv 1 och 2, anti-HCV och HBsAg) utförs på samtliga plasmaprover innan de skickas iväg, och resultaten verifieras under ett och samma kontrollsteg (single donation control, SDC)

  • Frisläppande av plasma för tillverkning

  • Bekräftande tester genomförs på plasman för tillverkning och för två virusmarkörer (anti-hiv 1 och 2 samt HBsAg)

*Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed) / † Good Laboratory Practice (God laboratoriesed)

3. KVALITETSKONTROLL

Fraktionering, visuell inspektion och packning

Poolning av plasma

Fraktionering och rening

Virusinaktivering

  • Två till tre oberoende, kompletterande och validerade inaktiveringssteg tas för att eliminera höljebärande och icke-höljebärande virus

Slutlig beredning

  • Steril fyllning, visuell inspektion och paketering

*Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed)

4. KVALITETSLEDNINGSSYSTEM

Tillverkningsprocess enligt GMP*

  • Kontroll av ändringsärenden, leverantörsgodkännanden, inspektioner, utbildning, dokumentation, avvikelsehantering, kvalificering och validering o.s.v.

Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll

  • Strikta kvalitetskontroller av inkommande varor, under processen och av slutlig produkt

  • Miljöövervakning

*Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed)

Frisläppande av batch

  • Batcherna placeras i karantän fram till internt, nationellt och internationellt frisläppande

 

Distribution av slutprodukter enligt GDP*

*Good Distribution Practice (God distributionssed)

5. KVALITET VID 
KLINISK ANVÄNDNING

Regulatoriskt godkännande av produkter

Nationella tillsynsmyndigheter utvärderar säkerhet, effekt och tolerabilitet för varje läkemedel vid särskilda indikationer utifrån data från kliniska prövningar som genomförts enligt god klinisk sed (GCP)

Farmakovigilans

  • Farmakovigilans innefattar insamling, behandling, handläggning, kvalitetskontroll av säkerhetsrelevant information (biverkningsinformation) samt uppföljning av saknade uppgifter, kodning, klassificering, dubblettidentifiering, utvärdering och elektronisk överföring av s.k. ICSR-rapporter (individual case safety reports) i god tid och oavsett källa

  • Signalhantering


‡ Good Pharmacovigilance (God farmakovigilans) / § Good Clinical Practice (God klinisk sed)

 

Farmakovigilans innebär bland annat:

  • Schemaläggning, förberedelse (inklusive datautvärdering och kvalitetskontroll), inlämning och bedömning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)

  • Kontinuerlig övervakning av säkerhetsprofilen och risk-nytta-bedömning av godkända läkemedel samt meddelande om ändringar till myndigheter

  • Förmedla information till patienter och sjukvårdspersonal om eventuella ändringar i risk-nytta-förhållandet för produkterna

  • Implementering av variationer i marknadsgodkännandet av säkerhetsskäl, i enlighet med allvarlighetsgraden