Plasmabaserad tillverkning
Octapharma samlar in blodplasma som sedan används för att tillverka livräddande läkemedel.
:quality(80))
Varje plasmabaserad behandling som vi tar fram genomgår kontroll, fraktionering, rening, virusinaktivering och inspektion innan den används till att förändra och rädda liv för miljontals patienter världen över.
Plasmabaserade läkemedel används mot sällsynta, genetiska och kroniska sjukdomar som hemofili och immunbrist. De används även inom intensivvården till trauma- och brännskadepatienter, stora operationer, cancerbehandling och organtransplantationer.
Identifiering
Plasmagivarens identitet verifieras och uppgifterna behandlas i vårt registreringssystem för plasmagivare.
För att få ge plasma måste man vara minst 18 år gammal, väga minst 50 kg och vara fullt frisk.
Screening
Innan man kan ge plasma får man fylla i en hälsodeklaration och genomgå en undersökning.
Tappning
Att lämna plasma tar 45 till 90 minuter. Mellan 300 och 880 ml plasma tas varje gång.
Spårning
Varje plasmaenhet märks med en streckkod så att man när som helst kan spåra den till givaren.
Testning
Plasman testas för virus som hepatit, hiv och parvovirus B19.
Visuell inspektion
Som ett första steg inspekteras varje plasmaenhet visuellt.
Skanning
Efter den visuella inspektionen skannas streckkoden på enheten, och samtliga plasmakoder lagras i Octapharmas produktionsdatasystem.
Förvaring
Plasman förvaras i frys vid -25 °C.
Kontroller av plasma som används i produktionen
Single donation control (SDC) är grunden för spårbarheten i all plasma från våra givare. Här får du veta mer om processen av Annabelle, som jobbar på vår anläggning i Lingolsheim i Frankrike.
Bearbetning av plasma
Biokemiska processer som separerar plasman i dess beståndsdelar för att få fram de proteiner som behövs till Octapharmas produkter.
Separering av plasmaproteiner
Fraktionering innebär att man separerar plasmaproteinerna genom att påverka deras löslighet med hjälp av förändringar i etanolkoncentrationen, pH-värdet och temperaturen. Olika proteiner separeras under olika förhållanden. Knuth Litke, fraktioneringsansvarig på Springe-anläggningen i Tyskland, berättar mer i sin video.
Reningsprocesser
Vi använder olika processer för att filtrera bort kontaminerande ämnen och patogener:
Utfällning
Ultra-/diafiltrering
Kromatografi
Virussäkring
Vi använder följande processer för att ta bort eller inaktivera virus:
Solvent detergent
Nanofiltrering
Värmebehandling
Reningsprodukter
Medan processoperatören Thomas renar våra produkter under sitt nattskift på produktionsanläggningen i Stockholm förklarar han hur processen går till:
Vid finfraktioneringen tar vi de mellanprodukter som vi får fram vid basfraktioneringen och renar dem till slutprodukter.
I den här videon får du veta mer om hur mellanprodukterna renas och omvandlas till färdiga produkter.
Fyllningsprocessen
Octapharma investerar i ny, toppmodern fyllningsutrustning till våra produktionsanläggningar. Syftet är att skapa helautomatiserade fyllningslinjer som ökar kapaciteten så att vi i slutändan kan tillverka fler läkemedel till våra patienter. I den här videon får du träffa Sara från vår produktionsanläggning i Stockholm, som berättar varför det är så viktigt för patientsäkerheten att utesluta mänsklig kontakt ur fyllningsprocessen.
Visuell inspektion
Slutprodukten inspekteras med avseende på kontamination och skador och godkänns enligt myndighetskraven.
Packning
Produkterna packas i lådor och förvaras i kyl- eller frysrum vid de temperaturer som krävs.
Testning
Varje batch med färdiga produkter testas i förhållande till regelefterlevnad och patientsäkerhet. Samtliga specificerade parametrar testas till hundra procent.
Granskning
Hundraprocentig granskning av samtliga parametrar i processen.
Internt frisläppande
Om samtliga krav har uppfyllts följer internt frisläppande av batchen.
Ny verifiering
Prover från varje plasmapool verifieras på nytt så att de är fria från virusmarkörer och virus-DNA/RNA.
Extern testning
Tillverkningssatserna testas dessutom externt och frisläpps av ett officiellt kontrollaboratorium för läkemedel (Official Medicine Control Laboratory, OMCL).
Extern kontroll
För att batchen med färdiga produkter ska kunna frisläppas krävs en extern kontroll av att samtliga definierade kriterier uppfylls. Därefter kan läkemedlet användas av patienter.
Testar kvaliteten med hjälp av analysmetoder
Att testa kvaliteten med hjälp av analysmetoder är den huvudsakliga uppgiften för vår Quality Control Analytics-avdelning. – Vårt jobb går ut på att testa slutliga behållare, intermediat, prover som tas under pågående process och stabilitetsprover, berättar Bernhard, som är senior tekniker vid vår anläggning i Wien i Österrike. I den här videon berättar han mer om hur det går till.
Hjälp till den som behöver
Patienter över hela världen är beroende av våra produkter för att kunna leva ett normalt liv.
Över en miljon människor i världen lever med blödningsrubbningar som hemofili.
Fler än 300 immunsjukdomar behandlas med våra produkter.
Det behövs 1 200 plasmagivningar för att förse en vuxen patient med svår hemofili A med profylaxbehandling under ett år.